Einfluss eines Injektionsmanagementsystems auf Therapietreue, Patientenzufriedenheit und gesundheitsbezogene Auswirkungen: Die BETAPATH-Studie

Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die bislang nicht heilbar ist. Darum erfordert sie eine lebenslange Behandlung. Die medikamentöse Behandlung beginnt in der Regel mit einem Immunmodulator, der regelmäßig mit einer Spritze injiziert wird. Die Patienten erfahren keine Heilung ihrer MS-Symptome, höchstens einen Stillstand, und nicht selten treten vor allem am Anfang der Behandlung Nebenwirkungen auf. Das alles ist nicht dazu angetan, die Therapietreue zu verbessern. Behandelnde Ärzte und Herstellerfirmen von Immunmodulatoren legen daher großen Wert auf Therapiebegleitung, bei der den Patienten jegliche Unterstützung zur Krankheits- und Therapiebewältigung gegeben werden soll, die sie benötigen. Die Verbesserung und Weiterentwicklung der Injektionssysteme, die beim regelmäßigen Spritzen helfen, ist deswegen ein wichtiges Thema bei der prophylaktischen Behandlung der MS.

Neu aufgelegt hat jetzt die Firma Bayer die 2 Jahre dauernde klinische Anwendungsstudie „BETAPATH“, in der ein PDA (ein persönlicher digitaler Assistent) zur Erleichterung der regelmäßig zweitägigen Interferon-Injektion getestet wird. Das Gerät, im Prinzip ein so genanntes Smart Phone, jedoch ohne Telefonfunktion, ermöglicht die Dokumentation der Injektionen und besitzt eine Erinnerungsfunktion an die zweitäglichen Injektionen.

Insgesamt 800 Patienten mit CIS (klinisch isoliertes MS-Syndrom) oder mit einer schubförmig-remittierenden Verlaufsform der MS, die mit einer Interferon-Beta-Therapie beginnen, sollen darin eingeschlossen werden. Die Therapieentscheidung muss gefallen sein, bevor Patient und Arzt die Teilnahme an der BETAPATH-Studie diskutieren.

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob der Einsatz eines solchen PDA die Therapietreue von MS-Patienten verbessern kann. Die Therapieabbruchrate ist daher der sog. primäre Endpunkt der Studie, also der Messparameter, auf den es in der Studie hauptsächlich ankommt. Weitere Endpunkte, also Dinge, die gemessen werden, sind:

•Behinderung gemessen mit Hilfe der EDSS (nach 3, 6, 12 und 24 Monaten)
•Grad der Depression (nach 3, 6, 12 und 24 Monaten)
•Grad der abnormen Ermüdbarkeit (Fatigue) (nach 3, 6, 12 und 24 Monaten)
•Lebensqualität (nach 3, 6, 12 und 24 Monaten)
•Kognitiver Zustand (nach 12 und nach 24 Monaten)
•Regelmäßigkeit der Injektionen (nach 3, 6, 12 und 24 Monaten)
Die Studie läuft an zahlreichen Studienzentren in Deutschland. Sie soll bis August 2013 abgeschlossen sein und nimmt derzeit noch Patienten auf. „Mittels der BETAPATH-Studie wird das neue System auf breiter Basis klinisch erprobt und das unter Realbedingungen. Wir sind sehr auf die bereits 2010 zu erwartenden ersten Zwischenergebnisse der Studie gespannt“, so der Studienleiter Dr. med. Jörg Czekalla, der die Studie im Bereich Medizin der Abteilung Neurologie, Immunologie & Ophthalmologie bei Bayer Vital leitet.

Quellen:
ClinicalTrials.gov: Injection Management With Betaferon: Influence on Adherence, Patients Satisfaction and Health Related Outcomes (BETAPATH)
ClinicalTrials.gov processed this record on August 12, 2010

Medizin-Telegramm: Betaferon® (Interferon ß-1b) – Tradition mit Zukunft

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