Positive Studienergebnisse aus Phase-III-Studie zu Peginterferon beta-1a bei Multipler Sklerose
Biogen Idec veröffentlichte kürzlich die erste Wirksamkeitsanalyse sowie Sicherheitsdaten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie ADVANCE. Die Ergebnisse stützen das Potential einer 2- oder 4-wöchentlichen Verabreichung von Peginterferon beta-1a für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RRMS). Peginterferon beta-1a ist ein pegyliertes Interferon beta-1a dessen Halb-wertzeit und damit die Dauer der Wirkstoffexposition im Körper verlängert wurde.
Sowohl unter dem 2- als auch 4-wöchentlichen Behandlungsregime von Peginterferon beta-1a zeigte sich in ADVANCE eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) nach einem Jahr, um 35,6% bzw. 27,5%. Auch in den sekundären Endpunkten – der Reduktion der Behinderungsprogression und dem Anteil der Patienten mit Schüben sowie den MRT-Parametern – waren beide Dosierungen gegenüber Placebo überlegen. Beide Dosierungsregime wiesen ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. Bei Zulassung könnte Peginterferon beta-1a für MS-Patienten eine Therapie mit einer noch geringeren Applikationsfrequenz ermöglichen als bisher unter den bewährten Interferon beta-1a, die gleichzeitig eine signifikante Reduktion von Schüben und Behinderungsprogression in Aussicht stellt.
In die ADVANCE-Studie wurden mehr als 1.500 Patienten mit RRMS eingeschlossen. Untersucht wurden die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Verträglichkeit von Peginterferon beta-1a über ein Jahr im Vergleich zu Placebo. Die Ergebnisse belegen eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate bei Patienten, denen 125 mcg Peginterferon beta-1a über eine subkutane Injektion (SC) verabreicht wurde: Gegenüber Placebo betrug die Reduktion bei 2-wöchentlicher Gabe 35,6% (p < 0,001) und bei 4-wöchentlicher Gabe 27,5% (p < 0,02). Auch hinsichtlich der sekundären Endpunkte erwiesen sich beide Dosierungen von Peginterferon beta-1a gegenüber Placebo als überlegen: Peginterferon beta-1a reduzierte das Risiko einer nach 12 Wochen bestätigten Behinderungsprogression, gemessen an der Expanded Disability Status Scale (EDSS), in beiden Dosierungsarmen um 38% (p < 0,04). Peginterferon beta-1a reduzierte den Anteil der Patienten, die einen Krankheitsschub erlitten, bei 2-wöchentlicher Gabe um 39% (p < 0,001) und bei 4-wöchentlicher Gabe um 26% (p < 0,03). Peginterferon beta-1a reduzierte die Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen im 2-wöchentlichen Dosierungsarm um 67% (p < 0,001) und im 4-wöchentlichen Dosierungsarm um 28% (p < 0,001). In der ADVANCE-Studie wiesen beide Dosierungsregime ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. Die Gesamtinzidenz unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE/SUE) war in den Peginterferon-beta-1a-Armen und im Placebo-Arm vergleichbar. Die häufigsten SUEs waren Infektionen, die in allen Behandlungsgruppen etwa gleich häufig auftraten (= 1% pro Gruppe). Die häufigsten mit der Peginterferon-beta-1a-Behandlung verbundenen UEs waren Rötungen an der Injektionsstelle und grippeähnliche Symptome. Die Daten der ADVANCE-Studie werden im März 2013 auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) vorgestellt. Zulassungsanträge für Peginterferon beta-1a auf der Grundlage der Top-Line-Daten der klinischen Studie ADVANCE sind bei der US-amerikanischen und der EU-Aufsichtsbehörde für 2013 geplant. Quelle: journalMED