Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Siponimod erhält Zulassung für Europa
Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Siponimod erhält Zulassung für Europa
Mittwoch 22.01.2020
Die Europäische Kommission hat die EU-Zulassung für Siponimod (Handelsname Mayzent®) erteilt. Laut Pressemitteilung des Herstellers ist Siponimod derzeit der einzige orale Wirkstoff zur Therapie von sekundär progredienten Verläufen der Multiplen Sklerose.
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Bild: shutterstock Siponimod wird als Tablette verabreicht.
Für MS-Erkrankte mit sekundär progredienter Multipler Sklerose stehen bislang nur wenige Therapieoptionen zur Verfügung. Ein progredienter Verlauf zeichnet sich dadurch aus, dass Symptome permanent schlechter werden und sich neu aufgetretene Symptome nicht zurückbilden. Laut Indikation kann Siponimod angewendet werden „zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität.“
Siponimod ist demnach nur für die aktiven Formen unter den sekundär progredienten Verläufen der MS zugelassen, wird einmal täglich als Kapsel eingenommen und soll das Fortschreiten der Behinderung bei SPMS-Patienten mit aktiver Erkrankung reduzieren. In dieser Patientengruppe konnte im Rahmen der EXPAND-Studie, an der 1651 Menschen mit SPMS-Diagnose aus 31 Ländern teilnahmen, der Fortschritt der Multiplen Sklerose signifikant verzögert werden. Im Vergleich zu Placebo war das Risiko eines bestätigten Fortschreitens der Behinderung deutlich verringert: nach drei Monaten um 31 Prozent und nach sechs Monaten um 37 Prozent. Das jährliche Schubrisiko war deutlich reduziert. Die Krankheitsaktivität laut MRT ging zurück. Der Verlust an Gehirnvolumen war geringer.
Laut Definition in der EXPAND-Studie zu Siponimod kennzeichnet einen aktiven Verlauf der sekundär progredienten Multiplen Sklerose, dass die Patienten einen Schub in den zwei Jahren vor Therapiebeginn und/ oder im MRT neue Läsionen aufweisen. Siponimod ist eine Fortentwicklung des Wirkstoffes Fingolimod und gehört zu den S1P-Modulatoren. Im Unterschied zu Fingolimod greift es noch selektiver in das Immunsystem ein.
Die Nebenwirkungen von Siponimod ähneln denen von Fingolimod. Am häufigsten sind Kopfschmerzen, Bluthochdruck und erhöhte Leberenzymwerte.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte bereits im November 2019 ein positives Votum (Positiv Opinion) für die Zulassung von Siponimod abgegeben. Wir berichteten
Es ist damit zu rechnen, dass Siponimod ab Mitte Februar 2020 in den Apotheken erhältlich sein wird.
Weitere Informationen entnehmen Sie der nächsten Ausgabe der aktiv!, der Verbandszeitschrift der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V.
Quelle: Beschluss der EU-Kommission, Pressemitteilung des Herstellers – 20.01.2020
22.01.2020