Andreas

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Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Siponimod erhält Zulassung für Europa

Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Siponimod erhält Zulassung für Europa

Mittwoch 22.01.2020

Die Europäische Kommission hat die EU-Zulassung für Siponimod (Handelsname Mayzent®) erteilt. Laut Pressemitteilung des Herstellers ist Siponimod derzeit der einzige orale Wirkstoff zur Therapie von sekundär progredienten Verläufen der Multiplen Sklerose.

© Shutterstock

Bild: shutterstock Siponimod wird als Tablette verabreicht.

Für MS-Erkrankte mit sekundär progredienter Multipler Sklerose stehen bislang nur wenige Therapieoptionen zur Verfügung. Ein progredienter Verlauf zeichnet sich dadurch aus, dass Symptome permanent schlechter werden und sich neu aufgetretene Symptome nicht zurückbilden. Laut Indikation kann Siponimod angewendet werden „zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität.“

Siponimod ist demnach nur für die aktiven Formen unter den sekundär progredienten Verläufen der MS zugelassen, wird einmal täglich als Kapsel eingenommen und soll das Fortschreiten der Behinderung bei SPMS-Patienten mit aktiver Erkrankung reduzieren. In dieser Patientengruppe konnte im Rahmen der EXPAND-Studie, an der 1651 Menschen mit SPMS-Diagnose aus 31 Ländern teilnahmen, der Fortschritt der Multiplen Sklerose signifikant verzögert werden. Im Vergleich zu Placebo war das Risiko eines bestätigten Fortschreitens der Behinderung deutlich verringert: nach drei Monaten um 31 Prozent und nach sechs Monaten um 37 Prozent. Das jährliche Schubrisiko war deutlich reduziert. Die Krankheitsaktivität laut MRT ging zurück. Der Verlust an Gehirnvolumen war geringer.
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Stammzelltransplantation bei MS: Ist ein „Reboot“ des Immunsystems eine Option?

Bei der Multiplen Sklerose (MS) handelt es sich um eine Autoimmunkrankheit. Die Zellen des Immunsystems greifen fälschlicherweise die eigenen Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark an. Verschiedene Therapien kommen zum Einsatz – Antikörper, die gezielt in das Krankheitsgeschehen eingreifen, oder Immuntherapeutika, die das Immunsystem unterdrücken. Eine Art Neustart („Reboot“) des Immunsystems ermöglicht die Stammzelltransplantation, die bisher aber als zu risikoreich gilt. In einer neuen Studie erwies sie sich als wirksame Therapieoption mit vertretbaren Risiken.
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Eine kleine Studie aus Holland und der Schweiz attestiert dem B-Zell-Hemmer signifikante Wirkung auch beim sekundär progredienten Verlauf der Multiplen Sklerose.

Ocrelizumab ist seit 2018 zugelassen; nicht nur bei schubförmiger sondern auch bei primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS). Nicht zugelassen jedoch ist der B-Zell-Depletierer bisher für den sekundär progredienten Verlauf (SPMS). Eine kleine Studie mit Rituximab, dem Vorläufer von Ocrelizumab, ergab inzwischen allerdings signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo auch beim sekundär progredienten Verlauf, der sich oft nach einigen Krankheitsjahren an den schubförmigen Verlauf anschließt.

Nach durchschnittlich 3,5 Behandlungsjahren war der EDSS-Wert der Wirkstoffgruppe um rund 0,5 Punkte geringer als der der Placebo-Gruppe. Außerdem hatte die Wirkstoffgruppe eine deutlich verringerte Krankheitsprogression.

Rituximab versus Placebo

Insgesamt wurden 88 Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose in die Studie eingeschlossen und eins zu eins auf die beiden Arme Rituximab oder Placebo zugeteilt. Hierbei wurden Studienpaare gematcht und zwar nach den Kategorien Geschlecht, Alter, EDSS-Wert und Dauer der Erkrankung.

Im Durchschnitt waren die Patienten je nach Gruppe (in Klammern Placebo) 49,7 (51,3) Jahre alt, hatten seit ca. 18,2 (19,4) Jahren MS und einen EDSS-Wert von 5,9 (5,7). Knapp zwei Drittel waren jeweils Frauen. Die nach Beobachtungszeit dauerte bis zu zehn Jahre. Ob die Patienten aufgesetzte Schübe hatten, geht aus den zugrundeliegenden Daten nicht hervor.

Die Forscher um Dr. Yvonne Naegelin schließen aus den positiven Ergebnissen, dass eine Therapie mit B-Zell-Depletion durch Rituximab bei sekundär progredienten Patienten von Nutzen sein könnte. Eine größer angelegte und randomisierte Studie sei jedoch vonnöten, um die Wirksamkeit zu bestätigen.

Quelle: JAMA, 07.01.2019.

Quelle:Redaktion: AMSEL e.V., 13.02.2019

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